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[产品名称] 一次性使用心电电极

[型号规格] JK-1(A～H)型

[生产许可证编号] 沪食药监械生产许20000314号

[注册证编号] 沪械注准20192070492

[产品技术要求编号] 沪械注准20192070492

[产品性能]

— 交流阻抗： ≤3KΩ

— 直流失调电压：≤100mV

— 复合失调不稳定性和内部噪音：≤150µVp-p

— 除颤过载恢复： 每次放电后第5秒，电极对的极化电动势的绝对值 ≤100mV；

此后30秒内，剩余极化电动势的变化率 ≤±1mV/s，

除颤后电极对的10Hz交流阻抗 ≤3KΩ

— 偏置电流耐受度： 电极对经200nA的直流电流持续作用8小时，

在整个持续时间内，电极对两端的电压变化 ≤100mV。

[产品结构] 本产品由银/氯化银电极、导电膏、背衬（无纺布、泡棉）组成

[适用范围] 供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表 心电信号。

[产品名称] 医用超声耦合剂

[产品分类] 非无菌型医用超声耦合剂

[型号规格] DS-1型，（10公斤、5公斤、250克、60克、20克）

[生产备案凭证编号] 沪青药监械生产备20000314号

[产品备案凭证编号] 沪青械备20140018号

[产品技术要求编号] 沪青械备20140018号

[产品性能]

— 产品各项指标达到YY0299-2022国家医药行业标准

— 声速：1520m/s～1620m/s（35℃）

— 声特性阻抗：1.5×106Pa•s/m～1.7×106Pa•s/m（35℃）

— 声衰减参数：≤0.1dB/（cm•MHz）（35℃）

— 黏度：≥ 30Pa•s（25℃）

— pH值：5.5～8

— 外观：本产品为无色或浅色透明凝胶状，无不溶性异物。产品在正常存放条件下，不出现分层、霉变和 异味。

—微生物限度：非无菌型产品，需氧菌总数每1 g 不得超过10²cfu, 霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10¹cfu, 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g 不得检出。

[产品结构] 浅色或无色，散体型水性高分子凝胶，非无菌型。

[适用部位，用途] 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

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